8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的公告，意見反饋截止時間為2024年9月28日。

《征求意見稿》共十一章，190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)和標準、分類、警戒與召回等多方面，鼓勵創(chuàng)新，同時又強化全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評審批、監(jiān)督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗、網(wǎng)絡銷售等都被重點提及。醫(yī)療器械領域立法工作的推進，意味著醫(yī)療器械領域的立法層級將從之前的行政法規(guī)上升至法律。

為保障醫(yī)療器械安全有效和促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的需求，2023年9月十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃將《醫(yī)療器械管理法》列入“第二類項目”，即需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案。這是《醫(yī)療器械管理法》首次被列入立法規(guī)劃。截至今年8月28日，公開征求社會意見，歷時將近一年時間。

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模逐年遞增，但產(chǎn)品具有種類繁多、專業(yè)跨度和風險差異大等特點，通過立法與制度指引，可以促進我國醫(yī)療器械的技術突破和運用，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好地保護和促進公眾健康。國家藥監(jiān)局稱，醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是法律位階的提升，更是內容上的提質升級，主要有三方面考慮。

首先，這是促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展的現(xiàn)實需求。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財政支持、能力建設、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律、將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關國際組織的地位和作用。

相較于2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，本次發(fā)布的《征求意見稿》進行了大幅修改和增補，作為我國首部醫(yī)療器械基本法，它必將會對整個行業(yè)帶來深遠的影響。

從立法思路來看，這份《征求意見稿》一方面突破了此前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的一些限制，比如《征求意見稿》對醫(yī)療器械標準相關工作作出特殊具體的規(guī)定，并且鼓勵企業(yè)、科研機構、行業(yè)協(xié)會等各相關方積極參與醫(yī)療器械國家標準修訂工作。再比如，此前《藥品管理法》中規(guī)定的首負責制，在此版意見稿中也有所體現(xiàn)，民事處罰或將作為行政處罰的重要補充。另一方面，此稿強調“醫(yī)療器械注冊人、備案人”的說法，這將會進一步對接國際通行規(guī)則，為我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化布局創(chuàng)造制度條件。

此外，此稿還提到了醫(yī)療器械創(chuàng)新、協(xié)同管理、資源優(yōu)化等方面的內容，體現(xiàn)了醫(yī)療器械管理法在促進產(chǎn)業(yè)進步與完善監(jiān)管制度的雙重定位。

此稿中未囊括的內容：集團內委托生產(chǎn)、醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑等等，相關專家指出，從《征求意見稿》到最終法律出臺，至少還需經(jīng)歷若干年時間，這期間，一些業(yè)內聚焦的問題將逐一進行探討，比如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證轉讓、醫(yī)療器械境內代理人的責任與風險、醫(yī)療器械進出口方面的制度設計等等，尤其是我國要構建全國統(tǒng)一大市場，跨區(qū)域監(jiān)管機制如何構建也是立法中的重點。

關于《征求意見稿》與現(xiàn)有的醫(yī)療器械相關法律文件如何銜接，有關專家稱，作為法律體系龍頭，應當統(tǒng)攝和引領此后行政法規(guī)、部門規(guī)章等下位法的制定，對后續(xù)《醫(yī)療器械管理法實施條例》及部門規(guī)章的制定與修改要有前瞻性思考。